掌握每一个细节
成就卓越品质
苏州神韵医疗器械有限公司座落于经济发达的长三角地区中心——苏州吴中区，依偎在秀美的太湖之滨，紧邻上海，交通便利，地理位置极其优越。
我们专注于减重手术器械的制造和研发，致力于通过高质量的医疗设备和技术改善全球患者的生活。我们深知产品直接关系到患者的生命，因此在业务的各个方面都保持严谨认真的态度，持续改进。
与北京协和医院主任医师合作，将专利技术转化为产品，我司负责产品的设计开发、制造与注册。通过ISO 13485、CE、FDA 510(k)（筋膜闭合系统）、NMPA等多项国际认证，产品已出口至全球50余个国家和地区。
发展历程
十余年匠心之路，从创立到全球化
2015
前身创立
神韵医疗前身（DILE）在苏州吴中区正式成立，专注于硬胶制品的研发与制造。
2020
神韵医疗成立
十字引流导管研发成功，标志着公司从硬胶制品走向医疗器械市场化运营。
2021
新工厂落成并正式进军减重手术领域
苏州吴中区临湖镇銀藏路666号现代化生产基地正式投产（总建筑4000平方米）；同年与北京协和医院展开深度合作，将专利技术转化为产品，正式进军减重手术器械领域。
2022
ISO 13485认证
通过国际医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016认证，建立符合国际标准的全流程质量管理体系。
2023
NMPA二类注册证获批
取得胃校准管NMPA二类医疗器械注册证，标志着公司在减重手术器械领域迈出合规的重要一步。
2024
SFDA认证及专利授权
取得沙特阿拉伯SFDA医疗器械认证，正式进入沙特阿拉伯市场；同年多项核心专利成功授权，技术积累持续深化。
2025
CE、NMPA认证
核心产品相继通过欧盟CE、中国NMPA等国际认证，产品覆盖全球50余个国家和地区。
2026
美国FDA 510(k)许可
筋膜闭合系统获得美国FDA 510(k)许可（II类），成为公司首个获准进入美国市场的产品。