FDA QMSR: rà soát danh mục thiết bị y tế vô khuẩn dùng một lần cho đánh giá nhà cung cấp sau QMSR
FDA QMSR cung cấp bối cảnh hữu ích khi mua danh mục thiết bị y tế vô khuẩn dùng một lần; cần xem xét đánh giá nhà cung cấp sau QMSR, hồ sơ, truy xuất và mức phù hợp với quy trình bệnh viện.
Nguồn tham khảo chính là FDA QMSR. Đây không phải khuyến nghị cho một sản phẩm cụ thể, mà là bối cảnh để đánh giá đánh giá nhà cung cấp sau QMSR.
Với danh mục thiết bị y tế vô khuẩn dùng một lần, hồ sơ mua hàng cần có thông số, ảnh thật, bao bì, thông tin tiệt khuẩn hoặc vật liệu, IFU, truy xuất lô và tài liệu chất lượng.
Nhà phân phối nên chuẩn bị hồ sơ trước khi báo giá để bệnh viện đánh giá khả năng phù hợp, đăng ký và rủi ro tài liệu nhanh hơn.
Nhà cung cấp chuẩn bị các tài liệu này sớm thường vượt qua vòng rà soát đầu tiên của mua hàng và chất lượng với ít yêu cầu bổ sung hơn. Nội dung không thay thế quyết định lâm sàng hay quy định bệnh viện.