FDA ISO 10993-1 Guidance: tinjauan tabung silikon kelas medis untuk ketertelusuran silikon dan dokumen biokompatibilitas
FDA ISO 10993-1 Guidance memberi konteks bagi pembeli tabung silikon kelas medis; tinjauan harus mencakup ketertelusuran silikon dan dokumen biokompatibilitas, dokumen, ketertelusuran, dan kecocokan alur rumah sakit.
Rujukan utama adalah FDA ISO 10993-1 Guidance. Ini bukan rekomendasi produk tertentu, melainkan konteks untuk menilai ketertelusuran silikon dan dokumen biokompatibilitas.
Untuk tabung silikon kelas medis, file pembelian perlu mencakup spesifikasi, gambar nyata, kemasan, informasi sterilisasi atau material, IFU, ketertelusuran lot, dan dokumen mutu.
Distributor sebaiknya menyiapkan file sebelum penawaran agar rumah sakit dapat menilai kecocokan, registrasi, dan risiko dokumen dengan lebih cepat.
Pemasok yang menyiapkan dokumen ini lebih awal biasanya melewati tinjauan awal pembelian dan mutu dengan lebih sedikit permintaan tambahan. Konten ini tidak menggantikan keputusan klinis atau kebijakan rumah sakit.