FDA Sterility 510(k) Guidance: tinjauan portofolio alat kesehatan steril sekali pakai untuk paket informasi sterilitas perangkat steril
FDA Sterility 510(k) Guidance memberi konteks bagi pembeli portofolio alat kesehatan steril sekali pakai; tinjauan harus mencakup paket informasi sterilitas perangkat steril, dokumen, ketertelusuran, dan kecocokan alur rumah sakit.
Rujukan utama adalah FDA Sterility 510(k) Guidance. Ini bukan rekomendasi produk tertentu, melainkan konteks untuk menilai paket informasi sterilitas perangkat steril.
Untuk portofolio alat kesehatan steril sekali pakai, file pembelian perlu mencakup spesifikasi, gambar nyata, kemasan, informasi sterilisasi atau material, IFU, ketertelusuran lot, dan dokumen mutu.
Distributor sebaiknya menyiapkan file sebelum penawaran agar rumah sakit dapat menilai kecocokan, registrasi, dan risiko dokumen dengan lebih cepat.
Pemasok yang menyiapkan dokumen ini lebih awal biasanya melewati tinjauan awal pembelian dan mutu dengan lebih sedikit permintaan tambahan. Konten ini tidak menggantikan keputusan klinis atau kebijakan rumah sakit.