FDA QMSR: tinjauan portofolio alat kesehatan steril sekali pakai untuk audit pemasok setelah QMSR
FDA QMSR memberi konteks bagi pembeli portofolio alat kesehatan steril sekali pakai; tinjauan harus mencakup audit pemasok setelah QMSR, dokumen, ketertelusuran, dan kecocokan alur rumah sakit.
Rujukan utama adalah FDA QMSR. Ini bukan rekomendasi produk tertentu, melainkan konteks untuk menilai audit pemasok setelah QMSR.
Untuk portofolio alat kesehatan steril sekali pakai, file pembelian perlu mencakup spesifikasi, gambar nyata, kemasan, informasi sterilisasi atau material, IFU, ketertelusuran lot, dan dokumen mutu.
Distributor sebaiknya menyiapkan file sebelum penawaran agar rumah sakit dapat menilai kecocokan, registrasi, dan risiko dokumen dengan lebih cepat.
Pemasok yang menyiapkan dokumen ini lebih awal biasanya melewati tinjauan awal pembelian dan mutu dengan lebih sedikit permintaan tambahan. Konten ini tidak menggantikan keputusan klinis atau kebijakan rumah sakit.