ISO 13485:2016: revue de dispositifs médicaux à usage unique OEM/ODM

La source citée aide à revoir dispositifs médicaux à usage unique OEM/ODM, limites d'utilisation, documentation et traçabilité. ISO 13485:2016

Pour les distributeurs et les hôpitaux privés, l'achat doit vérifier les documents, la traçabilité, l'adéquation au flux, les limites d'usage et la cohérence des étiquettes.

Ce contenu ne promet pas de résultat clinique ni de statut réglementaire non vérifié. La décision finale doit revenir aux documents, à la traçabilité, au périmètre d'usage et à la revue locale.